Online-Schulung Klinische Studien Good Clinical Practice (GCP) und ISO 14155

Industrieunabhängig und ÄK-zertifiziert

Für die Übernahme von Verantwortung in klinischen Studien fordert der Gesetzgeber eine entsprechende Qualifizierung. Diese kann z.B. in einer zweitägigen Präsenzveranstaltung erworben werden, die Ausfallzeiten und Reisekosten mit sich bringt. Die Online-Schulung für medizinisches und nichtmedizinisches Personal ermöglicht die Qualifizierung am Arbeitsplatz oder zu Hause.

Ärzte, die an klinischen Studien mitarbeiten wollen, müssen sich berufsbegleitend qualifizieren. Die Ethikkommissionen haben bisher eine zweitägige Präsenzveranstaltung gefordert, um die wesentlichen Inhalte zu vermitteln. Damit waren Reisekosten und Ausfallzeiten für alle beteiligten Ärzte der Abteilung verbunden.

Die Online-Akademie www.consamed-academy.com bringt nun die GCP-Schulung sowie die GCP/ISO 14155-Schulung für Prüfärzte und medizinisches Personal an den Arbeitsplatz. Die Vorträge, Selbststudien-Module und Frageblöcke können in ca. zehn bis 15 Stunden bei freier Einteilung zeitlich und räumlich unabhängig durchgearbeitet werden.

Wer ist die Consamed-Academy und was erwartet Sie?

Die Consamed-Academy ist ein unabhängiger Bildungsanbieter für medizinische Themen. Der Referent der Prüfarzt-Schulung, Dr. med. Jacobo Maldonado, arbeitete selbst viele Jahre als Prüfarzt. Heute ist er anerkannter Auditor und Dozent für Qualitätsmanagement. Die Co-Referentin Marion Alzer ist ausgebildete Study Nurse und Diplom-Übersetzerin. Den Machern der Consamed-Academy war es besonders wichtig, die Teilnehmer nahe an die reale Vortragssituation zu bringen, statt sie mit ermüdenden E-Learning-Content zu überfrachten. Sie legen Wert auf höchstes Qualitätsniveau – dann sind Sie hier richtig.

Sehen Sie den Demofilm, um einen Eindruck zu bekommen:

 

Die Schulung entspricht

• der EU-Richtlinie 2001/20/EG
• dem Arzneimittelgesetz (AMG)
• der ICH/GCP-Guideline
• der Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) vom 21.3.2010
• den Anforderungen der Ethikkommissionen
• den Anforderungen der Bayerischen Landesärztekammer

Vorteile

• schneller Studienstart (schnell richtige Patienten finden und einschließen/Market Preparedness)
• Wegfall von Reise-zeiten und -kosten
• Prüfer lernen zeitlich und räumlich unabhängig – keine Abwesenheiten
• industrie-unabhängig
• attraktive CME-Punktezahl
• im Trend zur Versorgungsforschung ideales Übergangsprodukt
• Unterstützung bei der effektiven Umsetzung auch durch ein Prüfplan-Modul (Handbuch zu Ein- und Ausschlusskriterien, Deviations etc.) statt Hotline
• Unterstützung bei der Vermeidung von Fehleinschlüssen (Kosten sparen, Deviations und Dropouts vermeiden)

Inhalte

• Phasen der Arzneimittelprüfung am Menschen
• Rechtliche Grundlagen
• International Conference on Harmonization (ICH)
• Deklaration von Helsinki
• Richtlinien zur guten klinischen Praxis (GCP)
• Verantwortlichkeiten des Prüfarztes
• Dokumentation/Prüfarztordner
• Unerwünschte Ereignisse (AEs/SAEs)
• Pharmakovigilanz
• Meldeverpflichtungen/Qualitätsverbesserung
• Qualitätssicherung
• Audits/Inspektionen
• ISO 14155 Medizinprodukte

Modularer Aufbau

• 7 bzw. 8 Unterrichtsmodule
• 9 Abfragemodule (GCP)
• 10 Abfragemodule (GCP + ISO 14155)
• Lerndauer ca. zehn bis 15 Stunden

Lern-Methode

• drei bis fünf Stunden Filmvorträge mit Gelegenheiten zum vertiefenden Wiederholen, ca. drei Stunden Folienlektüre, Basis-Literatur (AMG, ICH-GCP, GCP-V, MPG) je nach Vorkenntnissen drei bis vier Stunden
• Gesamtprüfungsdauer für zehn Module ca. zwei bis drei Stunden

Sprachen

• deutsch
• englisch

Referenten

• Dr. med. Jacobo Maldonado, Prüfarzt und Auditor
• Marion Alzer, Study Nurse und Diplom-Übersetzerin

Gebühren

• Prüferschulung GCP: € 220,- zzgl. 19 % MWSt 41,80 = € 261,80
• Prüferschulung GCP/ISO 14155: € 250,- zzgl. 19 % MWSt 47,50 = € 297,50
• für Mitglieder des Forum MedTech Pharma reduziert sich die Gebühr um 25 %
• für das Zertifikat (BLÄK) erheben wir eine Gebühr von € 20,- zzgl. 19 % MWSt 3,80 = 23,80

Zugang

• www.consamed-academy.com
• Demo-Vortrag im offenen Bereich
• Sie melden sich online an, nach Eingang der Kursgebühr erhalten Sie eine Mail mit der Freischaltung
• Anmeldung für Mitglieder des Forum MedTech Pharma: www.medtech-pharma-shop.de

Zertifikat

Nach erfolgreicher Beantwortung der Fragemodule (mindestens 70 % richtige Antworten) erhalten die Prüfer ein Zertifikat der Consamed-Academy sowie bis zu 24 CME-Fortbildungspunkte der Bayerischen Landesärztekammer.

Optionales Produktpaket

• Studienportal
• GCP-Schulung
• Prüfplan-Modul (Handbuch)
• Ein- und Ausschlusskriterien
• Abweichungen/ Deviations
• Ziel: Vermeidung von Fehleinschlüssen (Kosten sparen, Deviations und Dropouts vermeiden)

Kontakt

Margot Mayer
VIDEODOC
Tel. +49 – 8442 – 96 88 83
0170 3809 574
Diese E-Mail-Adresse ist gegen Spambots geschützt! Sie müssen JavaScript aktivieren, damit Sie sie sehen können.

Informationen/Downloads

• Handout Prüfarztschulung GCP/ISO 14155

Projektpartner

• Videodoc
• Consamed
• MedTech Pharma

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